Регистрация
медицинских изделий
любой сложности
за 9 месяцев
соответствия в подарок
Российские МИ ЕАЭС In vitro Программное
обеспечение
Регистрационных
удостоверений
партнерская сеть
лабораторий и клиник
более 5-ти лет
на рынке
поддержка
каждого клиента
процесса регистрации
в личном кабинете
регистрацию для:
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны жизни и здоровья граждан Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только медизделий зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти…
Существует так же множество иных правовых нюансов и требований в т. ч. интеллектуального, налогового, таможенного и других отраслей права имеющих значение при последующей торговле, ввозе и вывозе изделий.
К тому же на долгом пути регистрационного процесса (схема процесса регистрации), можно просто допустить ошибку по формальному признаку и тогда все придётся запускать заново.
…Поэтому наша задача сделать для Вас процесс регистрации – быстрым , лёгким и с минимальными затратами…
от 9 месяцев Мы прекрасно понимаем, что вам нужно как можно быстрее начать продавать свою продукцию, чтобы получать прибыль. Поэтому все наше взаимодействие заточено под этот результат. Наши выверенные бизнес-процессы дают нам возможность зарегистрировать вас за 9 месяцев.
Для регистрации медицинского изделия отечественного производства:
Для регистрации медицинского изделия зарубежного производства:
- 1.Подготовка и согласование сценария регистрации с Вами – дорожная карта процедуры в которой учитываются нюансы, риски и особенности МИ.
- 2.Формирование всех документов досье в строгом соответствии с НПА и практикой
- 3.Организация и сопровождение испытаний «под ключ» экспертами КГ
- 4.Подача документов в Росздравнадзор и отслеживание государственной процедуры
- 5.Профессиональное и быстрое устранение любых замечаний Росздравнадзора
- 6.Получение РУ
- 7.Получение Декларации о соответствии
- 8.Передача всех документов Вам в руки
- Образцы МИ
- Техническую информацию производителя – описание, подтвержденные характеристики МИ и информацию о его производстве
- Эксплуатационную информацию – назначение, область применения, инструкции
- Доверенность по специальной форме (для зарубежных МИ)
- Декларация о соответствии Директиве 93\42 и Сертификат ISO 13485 (для зарубежных МИ)
- Быть на связи с нашим экспертом для контроля процесса
• Быстро и четко проведем анализ имеющихся у вас документов.
• Сформируем досье и подготовим пакет регистрационных документов в строгом соответствии с НПА и практикой.
• Профессионально и быстро устраним все замечания Росздравнадзора.
• Получим регистрационное удостоверение и передадим вам в руки.
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий
Медицинская техника:
-
Аппараты для косметологии и хирургии;
-
Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
-
Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
-
Изделия для in vitro диагностики;
-
Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
-
Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
-
Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
-
Стоматологические установки;
-
Имплантаты;
-
Прочая техника, используемая в медицинских целях.
Изделия медицинского назначения (имн):
-
Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
-
Расходные материалы (реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и т.д.);
-
Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
-
Шовный хирургический материал;
-
Бинты и другие перевязочные средства;
-
Хирургические инструменты;
-
Смотровые инструменты;
-
Медицинская мебель;
-
Ортезы;
-
Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Специализированное программное обеспечение:
-
Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
-
Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
-
Программное обеспечение для телемедицины;
-
Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.
Как проходит процесс регистрации медицинских изделий в Концепт Групп
- Идея: А давайте зарегистрируем Медицинское изделие
Определим, что относится к медицинскому изделию:
В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:
- профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
- мониторинга состояния организма человека;
- проведения медицинских исследований;
- восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
- предотвращения или прерывания беременности;
функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Изделие подходит под описание медицинского изделия?
- Да, это медицинское изделие
- Нет, это не медицинское изделие
- Определяется класс риска медицинского изделия
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения: 1, 2а, 2б, 3 и для диагностики in vitro
- Коммерческое предложение
Выбор и расчет стоимости услуги в соответствии с таблицей цен
Услуга |
Стоимость, руб. |
In vitro |
От 1 500 000 |
ВИРД (без экспертизы) |
От 200 000 |
ВИРД (с экспертизой) |
От 650 000 |
Медизделия 1 класс риска |
От 900 000 |
Медизделия 2а класс риска |
От 1 200 000 |
Медизделия 2б класс риска |
От 1 500 000 |
Медизделия 3 класс риска |
От 1 800 000 |
- Обсуждение условий регистрации медицинского изделия:
- Составление договора;
- Составление плана регистрации.
Начало формирования регистрационного досье.
- Ввоз и предоставление образцов:
- Для импортного производства с учетом получения разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию РФ (в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2012 г. № 7н) – 55 рабочих дней;
- Для отечественного производства – 20 рабочих дней.
- Передача образцов для проведения испытаний:
- Для 1 класса риска и in vitro экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в один этап, который включает в себя технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания. Процесс занимает 60 рабочих дней;
- Для 2а,2б,3 класса риска экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в два этапа. На I этапе проводятся технические испытания и токсикологические исследования. Процесс занимает 45 рабочих дней.
- Подача заявления и документов Росздравнадзор:
- Для 1 класса риска и in vitro предоставляются следующие документы (в соответствии с Методическими рекомендациями к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416):
- заявление о государственной регистрации;
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
- техническая документация производителя на МИ;
- эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
- опись документов.
- Для 2а,2б,3 класса риска предоставляются следующие документы (в соответствии Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416):
- заявление о государственной регистрации;
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
- сведения о нормативной документации;
- техническая документация производителя на МИ;
- эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
- опись документов;
- проект плана клинических испытаний;
- сведения о разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия.
- Документарная проверка регистрационного досье занимает 5 рабочих дней.
- Устранение выявленных замечаний
Устраняются выявленные нарушения и (или) предоставляются документы, которые отсутствуют в течение 10 рабочих дней.
- Проведение экспертизы ФГУП «ВНИИИМТ» и ФГУП «НИК»
Проводится оценка соответствия, полноты и достоверности сведений, содержащихся в комплекте документов. Занимает до 10 рабочих дней.
- Устранение замечаний
Устраняются выявленные нарушения и (или) предоставляются документы, которые отсутствуют в течение 10 рабочих дней.
- Завершение регистрации для 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro.
Принимают решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении.
- Для медицинских изделий 2а,2б,3 класса риска получение разрешения на проведение клинических испытаний или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении в течение 10 рабочих дней.
- Проведение клинических испытаний
Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний.
Заявитель должен уведомить регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала проведения клинических испытаний.
Регистрирующий орган приостанавливает процедуру государственной регистрации до дня принятия о ее возобновлении.
- Подача результатов клинический испытаний в Росздравнадзор
Заявитель предоставляет заявление о возобновлении государственной регистрации и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, в которые внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
16.Возврат документов регистрационного досье
В случае если выявлены недостоверные данные регистрирующий орган возвращает заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и с обоснованием причин возврата.
- Устранение выявленных замечаний
Устраняются выявленные нарушения. Повторно предоставляется заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
Осуществляется переход ко II этапу регистрации.
- Проведение повторной экспертизы ФГУП «ВНИИИМТ» и ФГУП «НИК»
Проводится экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. Направляется заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в регистрирующий орган.
- Устранение выявленных замечаний
В случае установления несоответствия заключение возвращается на доработку для устранения выявленных нарушений.
Регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
20.Успешное прохождение экспертизы и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения
Оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения.
Соответствия бесплатно
отслежинваие
3-й этаж, оф. 302