Регистрация
медицинских изделий
любой сложности
за 9 месяцев

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Медицинская техника:

• Аппараты для косметологии и хирургии;

• Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);

• Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

• Изделия для in vitro диагностики;

• Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

• Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

• Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

• Стоматологические установки;

• Имплантаты;

• Прочая техника, используемая в медицинских целях.

Изделия медицинского назначения (имн):

• Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

• Расходные материалы (реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и т.д.);

• Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

• Шовный хирургический материал;

• Бинты и другие перевязочные средства;

• Хирургические инструменты;

• Смотровые инструменты;

• Медицинская мебель;

• Ортезы;

• Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Специализированное программное обеспечение:

• Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

• Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

• Программное обеспечение для телемедицины;

• Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

Как проходит процесс регистрации медицинских изделий  в Концепт Групп

1. Идея: А давайте зарегистрируем Медицинское изделие

Определим, что относится к медицинскому изделию:

В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:

• профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
• мониторинга состояния организма человека;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращения или прерывания беременности;

функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Изделие подходит под описание медицинского изделия?

• Да, это медицинское изделие
• Нет, это не медицинское изделие

2. Определяется класс риска медицинского изделия

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения: 1, 2а, 2б, 3 и для диагностики in vitro

3. Коммерческое предложение

Выбор и расчет стоимости услуги в соответствии с таблицей цен

4. Обсуждение условий регистрации медицинского изделия:

• Составление договора;
• Составление плана регистрации.

Начало формирования регистрационного досье. 

5. Ввоз и предоставление образцов:

• Для импортного производства с учетом получения разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию РФ (в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2012 г. № 7н) – 55 рабочих дней;
• Для отечественного производства – 20 рабочих дней.

6. Передача образцов для проведения испытаний:

• Для 1 класса риска и in vitro экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в один этап, который включает в себя технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания. Процесс занимает 60 рабочих дней;
• Для 2а,2б,3 класса риска экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в два этапа. На I этапе проводятся технические испытания и токсикологические исследования. Процесс занимает 45 рабочих дней.

7. Подача заявления и документов Росздравнадзор:

• Для 1 класса риска и in vitro предоставляются следующие документы (в соответствии с Методическими рекомендациями к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416):
• заявление о государственной регистрации;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
• техническая документация производителя на МИ;
• эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
• фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
• опись документов.

• Для 2а,2б,3 класса риска предоставляются следующие документы (в соответствии Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416):
• заявление о государственной регистрации;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
• сведения о нормативной документации;
• техническая документация производителя на МИ;
• эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
• фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний;
• документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
• документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
• опись документов;
• проект плана клинических испытаний;
• сведения о разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
• копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия.

8. Документарная проверка регистрационного досье занимает 5 рабочих дней.

9. Устранение выявленных замечаний

Устраняются выявленные нарушения и (или) предоставляются документы, которые отсутствуют в течение 10 рабочих дней.

10. Проведение экспертизы ФГУП «ВНИИИМТ» и ФГУП «НИК»

Проводится оценка соответствия, полноты и достоверности сведений, содержащихся в комплекте документов. Занимает до 10 рабочих дней.

11. Устранение замечаний

Устраняются выявленные нарушения и (или) предоставляются документы, которые отсутствуют в течение 10 рабочих дней.

12. Завершение регистрации для 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Принимают решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении.

13. Для медицинских изделий 2а,2б,3 класса риска получение разрешения на проведение клинических испытаний или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении в течение 10 рабочих дней.
14. Проведение клинических испытаний

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний.

Заявитель должен уведомить регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала проведения клинических испытаний.

Регистрирующий орган приостанавливает процедуру государственной регистрации до дня принятия о ее возобновлении.

15. Подача результатов клинический испытаний в Росздравнадзор

Заявитель предоставляет заявление о возобновлении государственной регистрации и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, в которые внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

16.Возврат документов регистрационного досье

В случае если выявлены недостоверные данные регистрирующий орган возвращает заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и с обоснованием причин возврата.

17. Устранение выявленных замечаний

Устраняются выявленные нарушения. Повторно предоставляется заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.

Осуществляется переход ко II этапу регистрации.

18. Проведение повторной экспертизы ФГУП «ВНИИИМТ» и ФГУП «НИК»

Проводится экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. Направляется заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в регистрирующий орган.

19. Устранение выявленных замечаний

В случае установления несоответствия заключение возвращается на доработку для устранения выявленных нарушений.

Регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

20.Успешное прохождение экспертизы и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения

Оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения.